En los últimos años, la vacunación se ha reconocido como una de las intervenciones de salud pública más efectivas, porque salva millones de vidas y reduce la carga de enfermedades transmisibles en todo el mundo (1). En Colombia, gracias a la implementación del Programa Ampliado de Inmunización, se han alcanzado coberturas significativas en la mayoría de los grupos poblacionales, lo que ha contribuido de manera sostenida a la disminución de enfermedades prevenibles en el país; sin embargo, junto con estos logros, persiste la necesidad de garantizar la seguridad de las vacunas mediante sistemas robustos de vigilancia que identifiquen y mitiguen los eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV), especialmente aquellos clasificados como graves (2).

Los EAPV graves, definidos como eventos médicos que resultan en hospitalización, discapacidad persistente, amenaza a la vida o muerte, representan un reto constante para los sistemas de salud. Aunque estos eventos son raros en comparación con los beneficios de las vacunas, su ocurrencia puede influir significativamente en la percepción de seguridad de los programas de inmunización. En este contexto, el monitoreo continuo de estos eventos no solo refuerza la confianza pública, sino que optimizan la práctica clínica mediante la identificación de factores de riesgo asociados con características demográficas, comorbilidades y otros determinantes de salud (3).

En el mundo, los sistemas de vigilancia epidemiológica han identificado patrones importantes en la incidencia de EAPV, especialmente en poblaciones vulnerables como niños, adultos mayores, mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias. Por ejemplo, en el caso de las vacunas que utilizan virus vivos atenuados, se ha observado un mayor riesgo de eventos adversos graves en individuos con trastornos inmunitarios, lo que evidencia la necesidad de ajustar las estrategias de inmunización según las características de cada población (4).

En Colombia, el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos lideran los esfuerzos de vigilancia, recopilando datos que permiten caracterizar el comportamiento epidemiológico de los EAPV. Entre 2019 y 2023, se documentaron casos que reflejan tanto los logros como los retos en la implementación del Programa Ampliado de Inmunización. Estos hallazgos han destacado la importancia de fortalecer las capacidades locales en la detección, análisis y gestión de los eventos adversos, sobre todo en contextos de desigualdad en el acceso a los servicios de salud (5).

El análisis de los EAPV no solo es una herramienta técnica para garantizar la seguridad de los programas de vacunación, sino que también tiene implicaciones éticas y sociales. La comunicación transparente sobre los riesgos y beneficios asociados con las vacunas es fundamental para mantener la confianza de la población. Además, los sistemas de vigilancia que priorizan la detección temprana y la respuesta efectiva a los EAPV contribuyen a proteger a las comunidades y a prevenir potenciales crisis de confianza que puedan comprometer los esfuerzos de inmunización (6,7).

Los EAPV continúan siendo un reto importante para la salud pública en Colombia. Dada la importancia de comprender la incidencia y las características de estos eventos en el contexto nacional, este estudio tuvo dos propósitos: por un lado, analizar detalladamente el panorama epidemiológico de los eventos adversos graves asociados a las vacunas administradas en el país entre 2019 y 2023 (8); por el otro, caracterizar el comportamiento de este fenómeno y proporcionar herramientas a los tomadores de decisiones para fortalecer la vigilancia, optimizar los programas de inmunización y garantizar la seguridad en la población vacunada.

De 2019 a 2023, se notificaron 1868 casos de EAPV en Colombia. Su evolución y la tasa de incidencia por cada 100 000 habitantes revela una tendencia inicial de disminución constante tanto en el número absoluto de casos como en la tasa de incidencia, alcanzando su punto más bajo en 2022 con 215 casos y una tasa de 0,42 por cada 100 000 habitantes. Sin embargo, en 2023 se observó un repunte significativo, con un incremento de los casos a 463 y una tasa de incidencia de 0,89 por cada 100 000 habitantes (tabla 1). En todos los años estudiados fue mayor el número de casos en el área urbana.

Tabla 1. Tabla 1. Comportamiento de la notificación de eventos adversos graves posterior a la vacunación en Colombia, 2016-2020 Fuente: INS-Sivigila, 2019-2023. Estadísticas vitales del DANE para 2019 y 2020. *

Tasa de incidencia por cada 100 000 habitantes.

El análisis de las variables sociodemográficas evidencia en cuanto al sexo, una distribución similar entre mujeres (51 %) y hombres (49 %), aunque con variaciones interanuales. Por ejemplo, la proporción de casos en mujeres fue mayor en 2019 (54 %) y 2020 (55 %). La distribución según área muestra una concentración predominante en las cabeceras municipales, que representan el 85 % de los casos totales, con una ligera tendencia al incremento en 2023 (88 %). Las áreas rurales dispersas y centros poblados mantienen una representación significativamente menor, con un 9 % y un 6 %, respectivamente, a lo largo del periodo analizado.

En cuanto a la edad, los eventos adversos afectan predominantemente a la población infantil (0 a 9 años), que acumula el 90 % de los casos totales. De estos, 1481 casos (79,3 % de los 1868 reportados) se presentan en menores de 5 años, y dentro de este grupo, 1367 casos (73,2 %) corresponden a menores de un año. En contraste, las demás categorías de edad presentan porcentajes considerablemente menores, aunque las personas mayores de 70 años y los adultos jóvenes de 20 a 29 años son las siguientes categorías con mayor incidencia, aunque apenas alcanzan el 2 % en 2023 (tabla 2).

Tabla 2. Tabla 2. Comportamiento de las variables sociodemográficas de eventos adversos graves posterior a la vacunación en Colombia, 2019-2023 Fuente: INS-Sivigila, 2019-2023.

Respecto a la pertenencia étnica, el 96 % de los casos corresponden a personas que no se identificaron con comunidades específicas; mientras que los grupos étnicos como indígenas (2 %), afrocolombianos (1 %) y otras categorías mantienen una incidencia baja pero constante.

En relación con el tipo de afiliación al sistema de seguridad social, los casos están distribuidos principalmente entre los regímenes contributivo (48 %) y subsidiado (44 %), con pequeñas proporciones de personas en regímenes de excepción (3 %) o no aseguradas (4 %). Es destacable que, aun cuando el régimen contributivo predomina, la representación del régimen subsidiado ha mostrado ligeros incrementos en algunos años, como en 2022 (47 %) (véase tabla 2).

Entre 2019 y 2023, los eventos adversos graves posteriores a la vacunación en poblaciones especiales en Colombia presentan variaciones notables. Los migrantes constituyen el grupo más afectado, con un total de 57 casos, entre quienes se destacan las personas provenientes de Venezuela, con 52 casos (91,2 %). La población indígena también presenta una afectación importante por este tipo de eventos y concentra la mayoría de los reportes en 2019 (16 casos), con disminuciones significativas en los años posteriores con ningún caso, salvo un repunte en 2022 (4 casos) (tabla 3).

Las personas desplazadas acumularon 9 casos, distribuidos de manera irregular, con una moda de 3 casos. Finalmente, en cuanto a la población con discapacidad, en el periodo observado solo hubo casos reportados en 2022 y 2023, lo que indicaría factores como exposición diferencial a programas de vacunación o variaciones en la notificación entre los grupos poblacionales (tabla 3).

Tabla 3. Tabla 3. Distribución de eventos adversos graves posterior a la vacunación reportados en grupos poblacionales especiales en Colombia, 2019-2023 Fuente: INS-Sivigila, 2019-2023.

En el caso de las gestantes, se reportaron 10 eventos adversos durante el periodo observado, con cifras relativamente estables, que oscilan entre 1 y 3 casos por año. Las semanas de gestación en las que se presentaron los eventos oscilaron entre la semana 14 y la semana 30, con mayor frecuencia entre la semana 14 y la 17, donde se concentraron 7 de los 10 casos (70 %). Este patrón sugiere que el segundo trimestre de embarazo podría ser un periodo crítico para la aparición de EAPV en esta población (tabla 4).

Tabla 4. Tabla 4. Distribución de eventos adversos graves posteriores a la vacunación en gestantes según la semana de gestación, Colombia, 2019-2023 Fuente: INS-Sivigila, 2019-2023.

Respecto a los aspectos clínicos, el 66,7 % de la población total (1313 casos) precisó manejo hospitalario; mientras que el 2,6 % (52 casos) resultó en fallecimiento. En cuanto al tipo de vacuna, se observa que la vacuna pentavalente tiene el mayor número de eventos adversos registrados, esto es, el 16,5 % del total (309 casos); seguida por la DPT, con el 13,1 % (245 casos), y la vacuna contra el poliovirus oral, con el 11,1 % (207 casos). Estas tres vacunas concentran más del 40 % de los eventos reportados en este periodo.

El análisis por año evidencia una disminución significativa en el número de eventos reportados durante 2020 y 2021, posiblemente atribuible al impacto de la pandemia de covid-19 en los programas de vacunación. Sin embargo, en 2023 se observó un incremento notable en la mayoría de las vacunas, con cifras similares o superiores a las de 2019.

En cuanto a las demás vacunas, en las que se reportó una menor proporción de eventos adversos incluyen aquellas como anti-VPH (0,6 %), antivaricela (0,2 %) y hexavalente (0,1 %), lo que reflejaría un uso más limitado o una mayor seguridad relativa de estas, en comparación con las de mayor incidencia. No se registraron eventos adversos graves asociados a la vacuna antirrábica durante el periodo de análisis (tabla 5). Es importante continuar evaluando estos datos para identificar patrones que permitan fortalecer la seguridad y vigilancia posvacunación.

Tabla 5. Tabla 5. Distribución de eventos adversos graves posteriores a la vacunación según vacuna y año, Colombia, 2019-2023 Fuente: INS-Sivigila, 2019-2023.

El presente estudio proporciona una descripción general integral de los EAPV en Colombia entre 2019 y 2023, proporcionando información valiosa sobre los patrones de incidencia y distribución de estos eventos, así como sobre las características demográficas y sociales de las poblaciones afectadas.

En Colombia, entre 2019 y 2023, se notificaron 1868 casos de eventos adversos graves, con una tendencia decreciente hasta 2022 y un aumento en 2023. La disminución inicial de la incidencia de EAPV entre 2019 y 2022, seguida de un repunte significativo en 2023, probablemente refleja no solo variaciones en la cobertura y los programas de vacunación, sino también una mayor sensibilización institucional y comunitaria frente a la vigilancia posvacunal, un aspecto que tiende a intensificarse en periodos posteriores a crisis sanitarias como la pandemia de covid-19 (9,10).

Este comportamiento sugiere que la vigilancia epidemiológica de los EAPV en Colombia puede estar mostrando una mejora progresiva en la sensibilidad del sistema, más que un aumento real de la incidencia. Probablemente, el fortalecimiento del Sivigila, la capacitación del talento humano en salud y la mayor transparencia institucional en los procesos de notificación contribuyeron a este cambio.

Estudios previos han destacado que los repuntes pueden deberse a la implementación de programas de vacunación masiva, como las campañas de inmunización contra el SARS-CoV-2, que han estado asociadas con un aumento temporal en la notificación de EAPV graves (10). Este fenómeno también ha sido reportado en países como Brasil y Argentina, donde se observaron tendencias similares durante el despliegue de vacunas covid-19 (11-13).

En cuanto a las características demográficas, el predominio de EAPV en niños menores de 5 años, particularmente en lactantes, coincide con la literatura internacional: la población está en mayor riesgo, debido a su exposición frecuente a esquemas de vacunación complejos y su sistema inmunológico en desarrollo (14-16). Un estudio realizado en Estados Unidos documentó una mayor incidencia de EAPV graves en niños pequeños, especialmente con vacunas combinadas (17).

El predominio de eventos en menores de un año (73,2 %) reafirma la necesidad de estrategias diferenciales en este grupo, no solo desde la vigilancia, sino también desde la comunicación del riesgo con padres y cuidadores, para evitar interpretaciones alarmistas y promover la confianza en la vacunación infantil. Las vacunas administradas en este grupo, como las que contienen virus vivos atenuados, están más asociadas con un mayor riesgo de EAPV en condiciones específicas, como la inmunodeficiencia (18).

Por otra parte, la distribución equitativa de casos entre hombres y mujeres, con ligeras variaciones interanuales, refleja patrones similares observados en estudios globales. Investigaciones realizadas en Europa han mostrado que, aun cuando las diferencias en género no suelen ser significativas, algunos eventos adversos estarían influenciados por factores biológicos y hormonales que requieren investigación adicional (19).

La concentración de casos en las cabeceras municipales (85 %) y la baja representación de las áreas rurales no solo subrayan inequidades de acceso, sino posibles vacíos en la capacidad de detección y respuesta oportuna, lo que limita la representatividad nacional del fenómeno. Esto también puede reflejar diferencias en la calidad de los servicios de salud y en la capacidad de vigilancia entre regiones. Estudios en India y Sudáfrica han identificado patrones similares, destacando la necesidad de fortalecer los sistemas de vigilancia en áreas rurales para garantizar una notificación oportuna y precisa (20-22).

En este contexto, la comunicación transparente sobre los beneficios y los riesgos de las vacunas sigue siendo crucial para mantener la confianza del público en los programas de inmunización. Estudios recientes han hecho hincapié en que la información clara y basada en evidencia sobre la seguridad de las vacunas es esencial para abordar la hesitación y prevenir crisis de confianza (23-25). Por ejemplo, un estudio realizado en Canadá demostró que los esfuerzos de comunicación dirigidos a poblaciones específicas pueden mejorar significativamente las tasas de vacunación y reducir las preocupaciones sobre los EAPV (26).

En cuanto al análisis de poblaciones especiales. Los migrantes, particularmente los provenientes de Venezuela, constituyen el grupo con mayor número de reportes, lo que podría estar asociado a barreras en el acceso a servicios de salud o a condiciones de vulnerabilidad preexistentes. La población indígena, por su parte, muestra una disminución considerable de reportes tras 2019, posiblemente relacionada con cambios en la cobertura de los programas de vacunación o en la capacidad de reporte en estas comunidades. En cuanto a las personas desplazadas y con discapacidad, los patrones irregulares y recientes en la notificación reflejarían factores como la variabilidad en la implementación de estrategias de vigilancia, diferencias en la exposición a programas específicos de inmunización o subregistro en estos grupos poblacionales.

Los EAPV en gestantes representan una preocupación clave, dada la vulnerabilidad tanto de la madre como del feto durante el embarazo. En el periodo analizado (2019-2023) se reportaron 10 casos en mujeres gestantes, todos ellos con una distribución particular en el segundo trimestre de gestación. Aunque es limitado el número de eventos reportados, este patrón se podría relacionar con cambios inmunológicos y fisiológicos característicos de esta etapa, lo cual resalta la necesidad de estudios específicos sobre la seguridad de las vacunas en esta población (27).

Respecto a la distribución por tipo de vacuna, la mayor incidencia de EAPV asociados a vacunas, como la pentavalente, la DPT y la vacuna oral contra la poliomielitis, refleja tanto la alta cobertura de estas vacunas en el esquema nacional como la reactogenicidad inherente a sus componentes (28,29). Investigaciones en otros países han reportado asociaciones similares, sugiriendo la importancia de monitorear y evaluar continuamente la seguridad de estas vacunas en programas de inmunización masiva (30).

Este estudio, aunque proporciona un análisis detallado del perfil epidemiológico de los EAPV en Colombia, se enfrentó a limitaciones debido a la disponibilidad y calidad de los datos reportados. Se destaca que la investigación se basó en los casos notificados de eventos adversos graves tras la vacunación en el Sivigila. Dado que la información proviene de una fuente secundaria, es posible que exista un subregistro de casos no reportados, lo que afecta la precisión de los resultados. No obstante, los datos recopilados proporcionan una visión general del panorama epidemiológico en el país. Esto, a su vez, incentiva la implementación de estrategias para reducir este tipo de casos y realizar seguimiento de dichas estrategias.

En este sentido, los hallazgos también resaltan la necesidad de fortalecer los mecanismos de vigilancia sin descuidar la comunicación del riesgo. Mantener un equilibrio entre la transparencia institucional y la claridad de la información entregada a la población favorece la interpretación adecuada de los eventos adversos y preserva la confianza en los programas de inmunización.

Una limitante en este estudio radica en la restricción de variables, dado que la información se obtuvo exclusivamente de los casos notificados en el Sivigila, a través de formularios de notificación estándar diseñados para el monitoreo de la salud pública. Esto significa que no se pudieron incorporar otros datos o variables relevantes que hubieran ayudado a una comprensión más profunda de estos eventos. La falta de detalles sobre comorbilidades y factores de riesgo individuales limita tanto la interpretación de los resultados como su capacidad para ser comparados con otros estudios internacionales. Además, la baja notificación en áreas rurales puede subestimar la carga real de EAPV en estas regiones, como se ha evidenciado en otros contextos (31).

Por otra parte, al tratarse de un estudio descriptivo, no es factible establecer relaciones causales. Serían necesarios estudios adicionales, como cohortes o casos y controles, para investigar con mayor profundidad los factores de riesgo y las asociaciones causales en este tipo de eventos.

Este estudio revela avances significativos en la vigilancia de EAPV en Colombia y destaca áreas clave para su optimización. Los hallazgos ofrecen una base sólida para fortalecer la capacidad de los sistemas de vigilancia epidemiológica, especialmente en regiones rurales y poblaciones vulnerables. Además, se resalta la oportunidad de mejorar la equidad en la notificación y gestión de los EAPV, lo que contribuirá a garantizar una cobertura vacunal segura y efectiva.

Estos hallazgos se alinean con estudios internacionales que han evaluado la seguridad de las vacunas en contextos similares; pero también plantean preguntas relevantes para la mejora de los sistemas de vigilancia y la confianza en los programas de inmunización. También subrayan la necesidad de reforzar estrategias de comunicación efectivas para mantener la confianza en las vacunas.

El enfoque de futuras investigaciones estaría en el análisis de factores de riesgo individuales y en el impacto de intervenciones dirigidas a poblaciones específicas para mejorar la seguridad y la equidad en los programas de inmunización. Se recomienda continuar explorando factores de riesgo específicos y diseñar intervenciones dirigidas que respondan a las características particulares de los diferentes grupos poblacionales. La implementación de estrategias de comunicación claras y basadas en evidencia es fundamental para consolidar la confianza pública en los programas de inmunización.