Keywords
estandarización
gelificación
Lisado de Amebocito de Limulus
máxima dilución válida
How to Cite
Abstract
Se realizó la estandarización y valoración de endotoxinas bacterianas por la técnica de Lisado del Amebocito de Limulus (LAL) para dos productos farmacéuticos: penicilina G sódica y ranitidina inyectable por el método de gelificación. Para ello se tomaron tres muestras de tres lotes diferentes; las muestras fueron escogidas al azar y se tomó una muestra del principio, una de la mitad y otra del final de la producción para cada lote muestreado. Con las muestras de cada lote se realizó un pool, quedando así tres sublotes para analizar, dándole mayor confiabilidad al método. Se comprobó la sensibilidad del reactivo de LAL(0.25 UE/ml) y se calificó al operario con el fin de obtener resultados confiables. Se consultó en la USPXXVI el límite de endotoxina para penicilina G sódica, 0.01 UE/100 UI y ranitidina 7 UE/mg. Se calculó la máxima dilución válida (MDV) que fue de 1:400 y 1:700 respectivamente; se practicaron los ensayos preliminares (Unspike y Spike) con los cuales se determinó la Dilución de trabajo para penicilina 1:100y ranitidina 1:200. Con el ensayo final se valoró la presencia de endotoxinas bacterianas en los dos productos inyectables.
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