Los costos de inmunoglobulina intravenosa son más altos para indicaciones off-label en Colombia

Resumo

Introducción: La prescripción de un medicamento aprobado por las agencias reguladoras certifica que los beneficios superan los riesgos de la administración de un medicamento. La inmunoglobulina humana intravenosa (IVIg) ha sido aprobada solo para algunas indicaciones, pero su uso se ha extendido a otras indicaciones no aprobadas.

Objetivos: El presente estudio analiza el uso, y los costos derivados del tratamiento con IVIg en una institución de alta complejidad en Bogotá, Colombia.

Metodología: Estudio de utilización de medicamentos, descriptivo, observacional, de corte transversal. Se determinó el patrón, los determinantes de uso, y los costos del tratamiento con IVIg, comparando las indicaciones aprobadas y no aprobadas por las agencias reguladoras.

Resultados: 66 pacientes fueron incluidos. Las indicaciones aprobadas de uso más frecuentes fueron Síndrome de Guillain-Barré (50%) y Púrpura trombocitopénica inmune                                      (22.7%). 10 pacientes recibieron IVIg para indicaciones no aprobadas, siendo la más frecuente la Polimiositis / dermatopolimiositis (10.6%). Se registraron 156 prescripciones individuales de IVIg de las cuales 45 correspondían a indicaciones no aprobadas. El costo de las administraciones no aprobadas por el INVIMA fue más alto comparado con las aprobadas ($16,713,213vs $8,383,855, p<0.001). Una reacción adversa seria (bradicardia) y tres no serias (cefalea) fueron detectadas.   

Conclusión:  Aproximadamente un tercio de las administraciones de IVIg se realiza por fuera de las indicaciones aprobadas por las agencias reguladoras. Los costos de indicaciones no aprobadas de IVIg son significativamente más altos.  Se requiere armonización entre las diferentes agencias, así como investigación y consensos para el uso de IVIg especialmente en indicaciones no aprobadas.